摘要：目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。

摘要：目的:为我国未注册药品的使用管理提供参考。方法:对美国药品尝试权立法过程进行历史回顾及评价,并对比药品尝试权与以往拓展性同情用药制度的区别和联系。结果与结论:目前,美国已有41个州完成了药品尝试权立法;2018年,美国国会通过了药品尝试权联邦立法。药品尝试权是从拓展性同情用药的基础上发展而来的,两者都是致力于在临床试验之外建立一条新的路径便于终末期患者获得研究性药品,因此两者在相关法案上有着明显的相似性。然而,药品尝试权致力于要求将医疗决定权归还患者和医师,并致力于排除美国FDA的监管;而在拓展性同情用药中,美国FDA则致力于"在患者最大限度的得益与最小限度的受损之间做好平衡"。两者在监管、患者标准、持续时间、责任分配、知情同意等方面均有明显不同。药品尝试权的推行给处于终末期的患者带来了希望,但并没有带给他们更多的生存机会;而正确引导群众理性的作出选择尤为关键。

摘要：目的:探索在"互联网+中医药"背景下智慧药房的管理模式,促进智慧药房工作与服务质量的提升。方法:梳理我院智慧药房信息平台、内部机构的设置情况,归纳我院对智慧药房的监督管理及智慧药房内部质控体系的建立情况,并评价我院智慧药房开展和监管的成效。结果:我院搭建了基于"互联网+中医药"的信息平台,将医院信息设置分为线上和线下,并对不适用于线上办理代煎和配送服务的处方作了明确规定和系统锁定设置,实现从医院到智慧药房的有效信息传送;智慧药房搭建了包括药品电子处方流转系统、全程处方条码识别管理系统、药品电子处方审核与调剂系统、智能化煎药控制管理系统、智慧药房配送管理系统等服务平台,实现了智慧药房到患者之间信息的无缝衔接;智慧药房内部机构设置包含处方审核中心、调剂中心、煎煮中心、个体化制剂制作中心、物流中心和客服中心等6个部门;从医院管理层面和药学部管理层面对智慧药房的工作全流程进行日常监督管理;通过建立审方中心质控体系、调剂中心质控体系、煎煮中心质控体系、个体化制作中心质控体系、物流中心质控体系、客服中心质控体系、智慧药房药学人员培训机制等体系以控制智慧药房内部服务质量。我院智慧药房自2015年6月启动以来,享受智慧药房服务的人群大幅增加,患者享受的服务类型、服务机会增加,增加了配送服务,增加了个体化制剂加工配送的服务,而且智慧药房服务能力远超过我院的需求,其他医疗机构可以共享智慧药房的平台。单纯统计我院的情况,日均处方量由2015年6-12月的387张上升至2018年的1 433张;差错率呈下降趋势,其中审方异常率、调剂差错率、煎煮差错率、服务客诉率分别由2015年6-12月的2.10%、0.13%、0.52%、0.13%降至2018年的0.45%、0.05%、0.27%、0.04%,物流及时总�

摘要：目的:为我国药学专业认证标准的制订提供参考。方法:利用文献研究法,阐述了美国药学院协会入会标准发展为专业认证标准和我国药学专业认证标准的发展状况。结果与结论:美国药学院协会入会标准具有重视调查研究、突出目标导向、坚持与时俱进和强化过程监督的特点,而我国药学专业认证标准主要由教育主管部门自上而下推动,具有政府主导性、决策权威性、谨慎性的特征。与美国药学专业认证标准比较,我国存在着对专业变化反应慢、制度灵活性差、专业整体发展反映不足的问题。虽然我国并没有真正意义上的药学院校协会的类似组织,但美国药学院协会的入会标准发展为专业认证标准的模式可供我国借鉴,如药学行业协会组织和专业认证组织的密切联系、加强药学专业认证组织的建设以保持其独立性和专业性、药学专业标准的动态调整等。